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重磅 | 豪森首仿硼替佐米(昕泰)获批上市!

2017.12.02 字号

国内多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者的福音来啦!

  11月30日,豪森药业抗肿瘤新药昕泰(注射用硼替佐米)的药品批件发往江苏省食品药品监督管理局。据消息可靠人士透露,豪森药业这一重磅品种正式获得CFDA签发的生产批件,用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,意味着抗肿瘤重磅药物硼替佐米成功实现国产化!


  


  血液系统第二大恶性肿瘤——多发性骨髓瘤

  

  随着社会节奏的不断加快,人类健康面临多种疾病困扰,其中癌症居于首位。因癌症死亡人数年年攀升,种类也在不断增加,癌症抑制、治疗药品供不应求。

  

  豪森药业肿瘤药研发专家介绍,在恶性疾病家族中有一种名为多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)的成员,它是血液系统第二大恶性肿瘤。MM肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞(B淋巴细胞发育到最终功能阶段),是一种不可治愈的罕见血液癌症。在美国目前大约有9万5千例患者,每年新确认患者约3万多例,死亡患者约1万2千多例。欧洲每年大约有3万9千例新确诊病例,死亡病例大约为2万4千人。(数据来源于药智网)

  

  昕泰,多发性骨髓瘤的克星

  

  目前治疗这种疾病的药物中,硼替佐米可说是重磅产品。硼替佐米于2003 年5 月获FDA 批准用于治疗复发、难治性MM,并于2004年5月在英国批准上市,2005年9月在我国批准上市。该药的泛素-蛋白酶体通路作用机制在2004年荣获诺贝尔化学奖, 2006年又获得了可谓制药业最高殊荣的国际Prix Galien大奖。

  

  据昕泰研发团队介绍,硼替佐米是新型抗肿瘤药物,通过特异性抑制蛋白酶体复合物,阻断促进肿瘤的信号传导,为多发性骨髓瘤的治疗带来革命性突破。

  

  在硼替佐米之前,多发性骨髓瘤是该疾病所有患者的噩梦。国外多项研究显示硼替佐米为基础的方案应答率为78%-100%,成为治疗该类疾病的首选。“临床研究表明,它的问世,显著改善了多发性骨髓瘤的疗效,提高了缓解率,延长了患者生存,从而被国内外指南推荐为多发性骨髓瘤的一线治疗方案。”昕泰研发团队说。

  

  此外,硼替佐米还获得了复发难治套细胞淋巴瘤的适应症,并被国外指南推荐用于T细胞淋巴瘤等难治性肿瘤的治疗。

  

  长期以来,受制于原研药居高不下的治疗成本,国内患者接受治疗的比例相对较低,我国尚有较多多发性骨髓瘤患者未能接受相应的治疗。

  


  秉着“服务社会,营造健康”的企业使命,豪森药业立志为国内患者解决用药可及性难题,于2009年决定立项开发昕泰(注射用硼替佐米)。“2012年10月,我们的昕泰项目申报生产;同年12月获总局药品审评中心(CDE)承办受理;因潜在社会效益巨大于2016年10月公示纳入优先审评(如表1所示);2017年9月5日完成三合一审评(如表2所示);11月30日通过国家局公示的‘药品批件邮寄详情单’确认获得注册批件。”昕泰研发团队专家表示,“昕泰上市后,将使更多中国多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者获得更好的治疗,使患者能够用得起疗效好、品质佳的优质药物,为国人带来健康福祉,这也是‘豪森梦•健康梦’的主要目标。”

  

  昕泰有望今年年内上市,药智网新闻《》指出——这将是国内共同庆喜的好消息,成为国内多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者的福音。

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